Słownik pojęć


MDD; Dyrektywa MDD (Medical Device Directive)

dyrektywa dotycząca wyrobów medycznych (European Council Directive 93/42/EEC [MDD]) obowiązuje we wszystkich krajach Unii Europejskiej od czerwca 1998 roku. Wymogi bezwzględne MDD dotyczą wyrobu pod względem bezpieczeństwa i zastosowania. Opisują m.in. projekt wyrobu, jego wykonanie, wymogi: bezpieczeństwa, chemiczne, fizyczne, biologiczne i mikrobiologiczne oraz oznakowanie, utrzymanie dokumentacji, sposób raportowania wypadków i postępowania z reklamacjami. Dyrektywy europejskie nie opisują wymogów technicznych poszczególnych wyrobów, aby przepisy obowiązywały jak najdłużej, bez konieczności ich nowelizacji przy wprowadzaniu nowych rozwiązań technicznych.